Государственная фармакопея Республики Узбекистан введена в «Индекс мировых фармакопей и фармакопейных органов» Всемирной организации здравоохранения («The Index of World Pharmacopoeias and Pharmacopoeial Authorities by World Health Organization»)

 

Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств - проблема глобального значения, решение которой требует совместных усилий и тесного сотрудничества заинтересованных сторон во всем мире. Обычно фармакопейными органами устанавливаются государственные стандарты качества и безопасности лекарств. Благодаря фармакопейным стандартам регулируется качество лекарственных средств на фармацевтических рынках.

Фармакопея представляет собой юридически обязывающий свод стандартов и спецификаций качества лекарственных средств, используемых в стране или регионе. Роль современной фармакопеи заключается в предоставлении общих требований к качеству лекарственных средств, а также стандартов качества активных фармацевтических ингредиентов, готовых лекарственных средств, вспомогательных веществ, реактивов, реагентов и т.д. Наличие таких требований и спецификаций необходимо для надлежащего функционирования или регулирующего контроля производства лекарственных средств. Фармакопейные требования являются основой для установления требований к качеству отдельных фармацевтических препаратов.

Одной из важнейших функций государства в сфере обращения лекарственных средств является контроль их соответствия установленным показателям качества. При этом, перечень показателей контроля качества и допустимые пределы соответствующих критериев устанавливаемые регуляторными органами разных странах на идентичные по составу лекарственных средств отличаются, между собой что создает определенные сложности в торгово-экономических и иных межгосударственных отношениях в сфере обращения лекарственных средств.

В последние десятилетия проводились широкомасштабные научные исследования по совершенствованию контроля качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции. Однако, в ряде развивающихся странах, которые не располагают собственной фармацевтической промышленностью, регулированию контроля обращения на законодательном уровне отстают от международных требований. А на глобальном уровне часто это означает, что высококачественные лекарственные средства производятся в использовании строго регулирующих условиях, в то время как в отдельных регионах со слабой контрольной системой к качеству лекарственных средств предъявляется меньшие требования и более низкие стандарты, что является совершенно недопустимым.

Поскольку исходное сырьё и материалы для производства фармацевтической продукции поставляется со всего мира, то локальные недостатки в регулировании контроля качества могут иметь глобальные отрицательные последствия.

Однако, ввиду объективных и субъективных причин, сложившихся в конкретных странах возникают отдельные сложности в переходе к единым унифицированным фармакопейным требованиям. В связи с этим в настоящее время региональные и национальные фармакопеи развиваются отдельно.

Исходя из вышеизложенного на сегодняшний день все регулирующие органы мира, в том числе и хорошо зарекомендовавшие себя, призывают к сотрудничеству и сближению стандартов для устранения пробелов в регулировании. Эти разработки должны обусловить потребность во всеобъемлющем руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по обеспечению качества лекарственных средств, которые могли бы реализованы во всех государствах-членах.

Исходя из вышеизложенного в 2012 г. в Женеве под эгидой ВОЗ состоялся I Международный конгресс фармакопей мира, на котором принимали участие представители фармакопей из 23 стран для обсуждения вариантов сближения стандартов.

На сегодняшний день Международные совещания Всемирной фармакопеи ВОЗ стали регулярными мероприятиями и являющимисия форумом по разработке и совершенствованию руководства по «Надлежащей фармакопейной практики ‒ Good Pharmacopoeial Practices (GPhP)» опубликованного в 2016 г.

Таким образом, международные совещания Всемирной фармакопеи содействуют сотрудничеству между фармакопеями, в обеспечении перспективной гармонизации стандартов со значительными потенциальными преимуществами для производителей и регулирующих органов.

Первой Всемирной ассамблеей здравоохранения был учрежден «Экспертный комитет по унификации фармакопей - The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)». В 1989 году на пятой Международной конференции органов регулирования лекарственных средств (ICDRA) фармакопейными органами Европы, Японии и США согласовали планы действий по гармонизации, путем издания «Фармакопейной дискуссионной группы - Pharmacopeial Discussion Group (PDG).

В 2021 году, под условием обеспечения выполнения соответствующих требований, фармакопейные органы стран членов ВОЗ, в том числе и Республики Узбекистана, были приглашены в состав этой группы.

На сегодняшний день в «Индекс мировых фармакопей и фармакопейных органов» ВОЗ введены всего 57 фармакопейных органов, в том числе
3 региональных фармакопей (Европейского Союза, Евроазиатского экономического Союза и Африканских стран), а также Международной фармакопеи (ВОЗ). С декабря месяца 2021 года фармакопейным органом Республики Узбекистан также введен в настоящий индекс.

Во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах», приказом Министерства здравоохранения от 17 июля 2019 года № 24 «Об организации деятельности по подготовке к изданию (переизданию) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан» Агентством по развитию фармацевтической отрасли была создана система разработки и подготовки к изданию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан (далее - Государственная фармакопея), состоящая из Редакционной коллегии, Редакционного совета и 11 специализированных экспертных комиссии с их рабочими группами.

Разработка новых монографий, подлежащих внесению в Государственную фармакопею, подготовка их к изданию, а также, по мере необходимости, внесение соответствующих дополнений и изменений в тексты между изданиями является регулярной деятельностью.

Следует отметить, что в ходе подготовки к изданию Государственной фармакопеи в соответствии с решением 163-й сессии Европейской Фармакопейной Комиссии от 20 марта 2019 года Республика Узбекистан введена в состав Европейской Фармакопейной Комиссии в качестве государства-наблюдателя и между ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и Европейской фармакопейной Комиссией было подписано соглашение «О предоставлении права копирования и адаптации текстов Европейской фармакопеи при создании Государственной фармакопеи Республики Узбекистан».

В последующем, в соответствие с приказом Министерства здравоохранения от 28 августа 2020 года № 227 «Об утверждении Государственной фармакопеи Республики Узбекистан» было утверждено и определено порядок внедрения первого тома первого издания Государственной фармакопеи.

Первый том первого издания Государственной фармакопеи издан в 2 частях, охватывающих всего 334 разделов, представленных в 5-ти главах. Общий объем первого тома Государственной фармакопеи составляет почти 2500 страниц на узбекском и русском языках.

Издание первого тома Государственной фармакопеи, приуроченное к 30-летию независимости Республики Узбекистан, стало знаменательным событием для всех специалистов, работающих в фармацевтической отрасли нашей страны.

Издание Государственной фармакопеи также было одобрено и положительно оценено нашими зарубежными партнерами, в частности, Европейской Фармакопейной Комиссией Европейского Директората по лекарственным средствам и качеству здравоохранения, а также Фармакопейным комитетом Евразийского экономического союза.

В соответствие с приказом Министерства здравоохранения от 28-декабря 2021 года № 304 «Об утверждении Государственной фармакопеи Республики Узбекистан» утвержден второй том первого издания Государственной фармакопеи и определен порядок и сроки ее внедрения в практику.

Второй том первого издания Государственной фармакопеи содержит около 30 общих фармакопейных статей, характеризующих основные виды лекарственных форм, широко применяемых в настоящее время в медицинской практике.

Формирование номенклатуры около 1000 фармакопейных статей, вошедших во второй том Государственной фармакопеи, осуществлено
в соответствии с 25-м изданием (2021 г.) «Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан».

Отрадно отметить, что фармакопейным органом Республики Узбекистан получено информация от секретариата национальной и региональной фармакопеи и директора фармакопейного органа ВОЗ (Norms and Standards for Pharmaceuticals, Technology Standards and Specifications, World Health Organization) о включении первого тома первого издания Государственной фармакопеи в «Индекс мировых фармакопей и фармакопейных органов» и представлена обновленная информация об утверждении второго тома Государственной фармакопеи.

Введение Государственной фармакопеи в индекс мировых фармакопей и фармакопейных органов ВОЗ прежде всего является признанием
на международном уровне широкомасштабную работу по разработке и
внедрению в практику Государственной фармакопеи, проводимую высококвалифицированными специалистами отрасли.

Вместе с этим введение Государственной фармакопеи и фармакопейного органа Республики Узбекистан в «Индекс мировых фармакопей и фармакопейных органов», в дальнейшем представляет широкие возможности по обмену информацией международными фармакопейными органами по созданию и совершенствованию национальной фармакопеи, обмену концепциями и технологиями в разработке и обновлении фармакопейных монографий, улучшения взаимопонимания в области стандартов качества лекарственных средств и систем обеспечения их качества.

 

 

Х.К. ДЖАЛИЛОВ

 

Главный редактор Государственной
фармакопеи Республики Узбекистан